Экспериментальный правовой режим для инновационных технологий в медицине
Установление в РФ экспериментального правового режима ускоренной государственной регистрации инновационных медицинских изделий российского производства для обеспечения доступа пациентов к передовым высокотехнологичным медицинским изделиям и услугам
Суть идеи:
Мы предлагаем ввести в России экспериментальный правовой режим, который позволит обеспечить ускоренную процедуру государственной регистрации инновационных медицинских изделий (МИ) российского производства
ELVIS Идея создания экспериментального правового режима родилась в рамках реализации проекта ELVIS. Проект ELVIS создает в России первую платформу нейроимплантов для эффективного лечения различных заболеваний. Проект сочетает в себе уникальные прорывные технологии в сфере биоинженерии и персонифицированной медицины и направлен на помощь пациентам с самыми тяжелыми патологиями. Первые операции по установке нейроимпланта незрячими добровольцами пройдут в 2024 году. Количество благополучателей проекта из числа инвалидов в России может превысить 2 млн человек. Проект вошел в Топ-100 форума "Сильные идеи для нового времени", организованного Агентством стратегических инициатив и Фондом Росконгресс. Проект также поддерживают БФ "Фонд поддержки слепоглухих "Со-единение", Фонд "Сколково", ОС "Нейронет" и Московский центр инновационных технологий в здравоохранении. |
В рамках проекта планируется спроектировать специальные меры поддержки для высокотехнологичных медицинских проектов, которые позволят им сертифицировать и доводить свои решения до пациентов в более короткие сроки.
На примере проекта ELVIS организована работа по созданию регулятивной песочницы и быстрого трека для регистрации инновационных медицинских изделий. Подход заключается не в снижении требований к медицинским изделиям, а в адресном и ручном сопровождении таких проектов со стороны государства на всех этапах испытаний и сертификации.
На примере проекта ELVIS организована работа по созданию регулятивной песочницы и быстрого трека для регистрации инновационных медицинских изделий. Подход заключается не в снижении требований к медицинским изделиям, а в адресном и ручном сопровождении таких проектов со стороны государства на всех этапах испытаний и сертификации.
Решение
Многоуровневый проект
- Проектный офис адресной поддержкиСоздание проектного офиса адресной поддержки инновационных компаний и проектов (помогает с сопровождением на этапе подготовки и регистрации медицинского изделия). Помощь оказывается компаниям, входящим в Реестр инновационных компаний.
- ПрактикаРасширение практики экспериментальных правовых режимов (региональный уровень) на высокотехнологичную медицинскую помощь, в т.ч. инвазивные технологии.
- НПА - бесшовная поддержкаПроработка НПА в рамках бесшовной поддержки вывода на рынок инновационных МИ (НИОКР -> регистрация ЕАЭС -> клиническая апробация -> ВМП).
Регионы реализации: потенциально – все регионы РФ
Задачи
- 1Сформировать предложения по изменению федерального законодательства в части формирования механизма ускоренной государственной регистрации инновационных медицинских изделий российского производства;
- 2Организовать взаимодействие институтов развития, ФОИВов и регионов для создания механизма бесшовной поддержки и сопровождения инновационных компаний в сфере медицинских изделий.
Потенциальные результаты проекта
- Реализация проекта позволит существенно увеличить долю инновационных компаний на российском рынке и обеспечить доступ пациентов к передовым высокотехнологичным медицинским изделиям и услугам;
- Экономический эффект за 3 года от реализации многоуровневого проекта по оценкам экспертов – увеличение доли российских инновационных МИ в 1,5 раза (до 13,5 млрд руб. в год). а на горизонте 2030 г. – в 5 раз. (до 49 млрд руб. в год);
- Социальный эффект за 3 года от реализации многоуровневого проекта по оценкам экспертов – более 25 тысяч пациентов получат доступ к передовым высокотехнологичным медицинским изделиям и услугам.
Формирование и проработку задач в рамках нового правового режима планируется осуществлять в рамках создания рабочей группы. К участию в рабочей группе приглашаются представители инноваций в сфере здравоохранения, эксперты, предприниматели, представители гос. органов и институтов развития и другие заинтересованные лица.
Основные мероприятия в рамках рабочей группы предусмотрены на 1 кв. 2022 года.
Формат работы: онлайн и офлайн-встречи.
Вы можете стать участником рабочей группы: присоединиться к команде как юридическое лицо (для организаций), так и как независимое физ. лицо, заполнив одну из форм, представленных ниже.
Основные мероприятия в рамках рабочей группы предусмотрены на 1 кв. 2022 года.
Формат работы: онлайн и офлайн-встречи.
Вы можете стать участником рабочей группы: присоединиться к команде как юридическое лицо (для организаций), так и как независимое физ. лицо, заполнив одну из форм, представленных ниже.